콜린알포세레이트 시장 전망, 임상재평가와 급여 축소 여파 속 향방은?

고성장 이후 맞이한 변곡점

국내 뇌기능개선제 시장의 독보적인 주역이었던 콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate) 제제 시장이 커다란 격변기를 맞이하고 있습니다. 인구 고령화 및 인지저하 질환 증가와 맞물려 2018년 약 2,700억 원 규모에서 2023년 6,000억 원 이상으로 급격히 성장했던 국내 시장은 최근 정부의 급여 축소 조치와 임상재평가라는 이중고를 겪고 있습니다.

 

2025년 9월, 치매 진단이 없는 환자에 대한 본인부담률이 30%에서 80%로 인상되는 급여 축소(선별급여) 적용에 따라 처방 규모가 정점 대비 약 30%가량 위축되는 등 시장은 거대한 재편 과정에 진입했습니다. 반면 글로벌 시장에서는 인지 건강 관리 및 뉴트로픽스(Nootropics) 수요 증가에 힘입어 지속적인 성장세를 기록하고 있습니다.

 

본 글에서는 급변하는 국내 콜린알포세레이트 시장 전망을 진단하고, 대체제와의 경쟁 구도, 2027년까지 이어질 임상재평가·환수 리스크, 그리고 글로벌 시장의 흐름을 세밀히 살펴보고자 합니다.

 

급여 축소 직격탄 맞은 콜린알포세레이트, 대체제(은행잎·니세르골린) 부상과 향후 전망

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국내 시장 현황: 급여 축소 여파와 '분기 1,000억 원대' 바닥 확인

선별급여 시행 이후 콜린알포세레이트 원외처방 시장은 큰 폭의 조정을 받았습니다.

• 처방 규모의 감소: 2023년 6,226억 원으로 최고점을 찍은 이후, 2024년 6,123억 원, 2025년 5,456억 원으로 하락세로 전환되었습니다.
• 감소세 정체 및 하방지지: 급여 축소 직후 전년 동기 대비 약 30% 안팎의 급감세를 보였으나, 2026년 들어 분기 처방액 1,000억 원 수준을 유지하며 하락세가 다소 진정되는 모습을 보이고 있습니다. 이는 본인부담금 증가에도 불구하고 임상 현장의 잔여 처방 수요가 일정 수준 유지되고 있음을 보여줍니다.

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경쟁 구도의 변화: 은행잎추출물·니세르골린 등 대체제의 부상

콜린알포세레이트의 처방 공백을 메우기 위해 대체 성분제제들의 수혜가 뚜렷해지고 있습니다.

• 대체제 시장의 반사이익: 은행잎추출물(기넥신, 타나민 등) 및 니세르골린(사미온 등) 제제의 처방량이 급증했습니다. 특히 은행잎추출물은 처방 건수 기준 콜린알포세레이트를 추월하며 뇌기능개선제 시장의 새로운 강자로 떠올랐습니다.
• 제조사별 양극화: 대웅바이오('글리아타민')는 시장 점유율을 30%대 후반까지 끌어올리며 선전한 반면, 일부 제약사들은 매출 감소세를 면치 못했습니다. 불확실성 증대로 인해 일부 중소 제약사는 품목 허가를 취하하며 시장에서 철수하는 사례도 발생했습니다.

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최대 변수: 임상재평가 결과와 20% 환수(Clawback) 리스크

현재 콜린알포세레이트 시장 전망의 향방을 가를 핵심 분수령은 진행 중인 임상재평가 결과와 환수 협상 조건입니다.

• 임상재평가 진행 상황: 주요 제약사들이 진행한 경도인지장애(MCI) 대상 임상시험 결과, 전체 환자를 대상으로 한 1차 평가변수에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 복약 순응도가 높은 환자군(PPS)에서는 유의미한 인지기능 개선 신호가 확인되었습니다. 식약처는 최종 심사를 거쳐 적응증 유지·축소·삭제 여부를 결정할 예정입니다. (대웅바이오의 알츠하이머 적응증 임상은 2027년 종료 예정)
• 재무적 부담(환수부채): 임상재평가 실패 시 조건부 급여 계약에 따라 임상 기간 처방액의 20%를 환수해야 하는 조항이 발동됩니다. 종근당과 대웅바이오 등 주요 기업들은 이를 대비해 각각 1,000억 원 이상의 가상 충당부채를 회계상 계상하고 있어, 적응증 유지 여부에 따라 기업 손익 및 현금흐름에 큰 변동이 예상됩니다.

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글로벌 시장 전망: 중장기 성장의 유지

국내의 규제 및 급여 축소 리스크와 달리, 글로벌 콜린알포세레이트 시장은 견조한 성장이 예상됩니다.

• 시장 규모 및 성장률: 글로벌 시장은 2024년 약 5억 달러 규모에서 2034년까지 연평균 성장률(CAGR) 약 8.5%를 기록하며 12억 달러 규모로 확대될 전망입니다.
• 성장 동력: 세계적인 고령화 추세, 치매 및 경도인지장애 유병률 증가, 예방적 뇌 건강 관리(뉴트로픽스)에 대한 인식 확대, 캡슐·정제 등 제형 다변화가 글로벌 성장을 견인하고 있습니다.

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시장 재편에 따른 대응 전략

콜린알포세레이트 제제 시장은 과거의 무조건적인 고성장기에서 벗어나 '정책·임상 리스크 관리 및 고도화' 단계로 진입했습니다.

• 단기 관점: 급여 축소 여파에 따른 시장 위축은 분기 1,000억 원대에서 일단 바닥을 다진 모양새지만, 규제 당국의 임상재평가 결과가 발표되는 시점까지 시장의 불확실성은 계속될 것입니다.
• 중장기 관점: 적응증이 유지될 경우 충당부채 해소와 함께 시장 리스크가 완화되겠지만, 적응증 삭제 또는 추가 축소가 발생할 경우 대체제(은행잎추출물, 니세르골린 등)로의 전환이 더욱 가속화될 것입니다.
• 제약사 대응 과제: 국내 제약사들은 단일 성분 의존도를 낮추기 위해 대체제 포트폴리오를 다각화하는 한편, 해외 OTC 및 건강기능식품 시장 진출, 제형 혁신을 통한 글로벌 B2B 원료 공급 등 리스크를 분산하는 전략적 대응이 요구됩니다.

 

 

 

 

 

📌 3줄 핵심 요약

 

• 급여 축소와 시장 재편: 2025년 9월 선별급여 적용(본인부담률 80% 인상) 여파로 처방 규모가 정점 대비 약 30% 위축되었으나, 분기 1,000억 원대 규모를 유지하며 바닥을 다지고 있습니다.
• 대체제 부상과 불확실성: 은행잎추출물과 니세르골린 등 대체 성분이 급부상한 가운데, 2026년 하반기 식약처의 임상재평가 결과와 20% 환수 리스크가 최대 변수로 작용하고 있습니다.
• 글로벌 성장 vs 리스크 헤징: 국내 시장이 규제와 리스크로 정체된 것과 달리, 글로벌 인지 건강 및 뉴트로픽스 시장은 연평균 8.5%의 견조한 성장이 전망되어 해외 채널 다변화가 요구됩니다.

 

 

 

 

 

 

 

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